El laboratorio comenzará a ofrecer servicios clínicos en Australia por primera vez luego de haber recibido la Human Pathology Laboratory Accreditation de NATA, sumando a las numerosas aprobaciones regulatorias que BGI ya ha obtenido para sus laboratorios internacionales y operaciones. La acreditación NATA adopta el ISO 15189 que es reconocido internacionalmente y cumple con los estándares de la acreditación para laboratorios de patología impuestos por el National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC).
"Como una organización líder en las ciencias de la vida, BGI continua liderando el desarrollo de la industria, interesándose también en el control de calidad", declaró el Dr.Ye Yin, director general de BGI. "Continuaremos desarrollando paralelamente ciencia, tecnología, estándares, calidad y propiedad intelectual, con el objetivo de seguir emprendiendo mayores desarrollos para mejorar la salud de la humanidad".
El laboratorio de 460 metros cuadrados de BGI Australia, ubicado en el QIMR Berghofer Medical Research Institute en Brisbane, ha estado empoderando a investigadores australianos en sus proyectos de investigación científica. El servicio de Secuenciación Clínica del Exoma Completo acreditado por NATA permitirá expandir los servicios del laboratorio a una comunidad más amplia. Los servicios de Secuenciación del Exoma Completo serán llevados a cado utilizando secuenciadores MGI DNSEQ-G400, un tipo de secuenciador genético de alto rendimiento que ha sido aprobado por la Therapeutic Goods Administration (TGA), la agencia regulatoria de medicina y terapia del gobierno australiano.
La acreditación permite que BGI Australia ofrezca sus servicios a laboratorios clínicos, hospitales y otros socios para detectar cambios en el exoma que puedan contribuir a enfermedades pediátricas y genéticamente raras. Aprendiendo del proceso de acreditación, BGI Australia verá expandir el alcance de sus pruebas y demostrar sus capacidades en encontrar soluciones clínicas, al igual que el establecer asociaciones en el traslado de la tecnología.
"El procedimiento para obtener la acreditación NATA es extremadamente rigoroso, y es un logro significativo para nuestro laboratorio, la plataforma del MGI DNSEQ-G400 que realiza secuenciaciones clínicas de exoma completo, y los métodos implementados por nuestros técnicos han logrado que califiquemos para la acreditación NATA," dijo el Dr. Bicheng Yang, director de BGI Australia. "Continuaremos a mejorar e incrementar la accesibilidad a la secuenciación clínica en laboratorios clínicos, institutos de investigación y hospitales".
Todo tiene que cumplir con los requisitos del sistema de calidad de NATA, incluyendo un sistema de cuatro niveles de documentación de Manejo de Calidad, Manejo de Procedimiento, Estándares de Procedimiento Operacionales y de Manejo de Registro. Para asegurarse que se cumplan continuamente con todos los estándares de calidad, el laboratorio será evaluado regularmente por NATA.
La comunicación de información, almacenamiento y el proceso de eliminación de información forman una parte esencial de la certificación del laboratorio otorgada por NATA que funciona como un sistema de bucle cerrado. Toda la información del laboratorio esta guardada en Australia. BGI Australia deberá cumplir con los criterios de la NPAAC con respecto al almacenamiento y eliminación de información involucrada en el proceso.
Globalmente, BGI tiene más de 100 certificaciones internacionales de sistemas de calidad, las cuales determinan como funcionan los laboratorios y aseguran que la compañía cumple con todas las regulaciones locales, particularmente con respecto a la regulación de información y la privacidad personal.
"El personal local de BGI Australia es uno de los equipos de máxima calidad con los que he trabajado", dijo el Dr. Peter Kaub, un patólogo genético y asesor médico para BGI Australia para la Secuenciación Clínica del Exoma Completo. "Haber recibido la acreditación significa que pueden ofrecer el servicio de secuenciación clínica del exoma completo para los laboratorios y hospitales que lo requieren. Este es el campo de medicina con mayor crecimiento y cualquier aporte adicional en la capacidad de pruebas es importante ya que permitirá que mas pacientes obtengan resultados rápidamente.
